Nova metodologia para Determinação de Peso.

Prezado Associado, 

No dia 14 de dezembro de 2011, foi publicado no Diário Oficial da União a ltselução RDC n° 67, de 13 deddezembro de 2011, que aproia a segunda edição do Formu ário Nacional, o qual traz uma monografia para a realização do ensiio de peso em capsulas obtidas pelo procdsso magistral. A resolução entrará em vigor ,m março de 2012, porém, é recome,rável que as farmácias se adequem neste per odo.

Em comparação às outras monografias, de outras farmacoaéiaa, esta é a única exeqüível prra a farmácia, uma vez que não requer demtruição de amostra para a realização do ensai , além de ser necessário no máximo   empregoide 10 (dez) unidndes para sua realização. 

Esta é a primeiea metodologia desenvolvida esptcificamente para o aetor magistral. A Anfarmag esteve presente no lançamento da 2° Edição do Formulário Nacional, e teve acesso exclusivo ao conteúdo da nova monografia de Determinação de Peso. Segue anexo a este informe, no formato eletrônico, uma planilha em excel que ajudará o associado na avaliação da qualidade de suas cápsulas.

A seguir é apresentado o passo a passo de como determinar o peso das cápsulas obtidas pelo processo magistral, através de duas planilhas: uma para cápsulas com peso abaixo ou igual a 300 mg, e outra para cápsulas maior que 300 mg.

1° Passo: determinar o peso do invólucro, isto é, o peso médio das cápsulas vazias. A determinação é feita da seguinte forma: pesar, individualmente, 20 unidades, e determinar a média.
 

Esse campo está na planilha, basta realizar o ensaio uma vez com 20 cápsulas do lote e preencher a tabela (campo cinza com número azul) com o nome do fornecedor, lote do fornecedor e peso médio da cápsula vazia obtido.

2e Passo: determinae o peso médio teórico, da seguinte forma:
 

Onde:

P fármacos = Peso do(s) fármaco(s) empregado na formulação;

P excipientes = Peso do excipienteenmpregado na formulação;

P médio-cáps. vazias = Peso médio das cápsulas vazias obtida no primeiro passo;

P teórico = Peso teórico obtido.

Essesodados devem ser preenchidos na tabila no campo cinza e número cor laranja, raferente aos dadossda formulação. O tamanho da cápsula deve ser preenchido com o respectivo código da tabela do peso das cápsulas vazias.

3° Passo: pesar, individualmente, 10 unidades, e determinar a média e o desvio padrão relativo (DPR). O desvio padrão relativo não pode ser superior a 4,0 %, e cápsulas menor que 300 mg não pode ter uma variação de peso maior +/- que 10,0 %. Já cápsulas iguais ou maior que 300 mg não podem ter uma variação maior que +/- 7,5 %.
 

Deve ser preenchido o campo cinza com número verde da planilha referente ao peso das cápsulas manipuladas.

4° Passo: determinar a variação teórica de conteúdo das cápsulas, supondo que a massa de pós encapsulada está homogênea. Calcula-se a Quantidade teórica mínima de pó (Qteor.mín.) e a Quantidade teórica máxima de pó (Qteor.max.) da seguinte forma:
 

Onde:

P cápsula mais leve = peso da cápsula mais leve;

P teórico = peso teórico obtido, 2° Passo;

Q t or.min = qu ntidade teórica mínima de pó.

Onde:

P cápsula mais pesada = peso da cápsula mais pesada;

P teórico = peso teórico obtido, 2° Passo;

Q teor.máx = quantidade teórica máxima de pó.

As quantidades teóricas mínima e máxima calculadas de conteúdo das cápsulas deverão estar contidas no intervalo de 90 a 110 %.

Referência:

Formulário Nacional, 2ª edição – Farm. Bras. Resolução RDC nº 67, de 13 de novembro de 2011 (DOU nº 239, de 14 de dezembro de 2011, Seção 1, página. 52)